Måndagen den 14 mars 2022
hade vi vår medlem Rolf Holm
som vår talare.
Rolf Holm höll ett mycket
intressant föredrag om hur nya
läkemedel testas innan de
får godkännande av myndigheter
att användas. Kliniska studier görs
i tre faser: Fas I , Fas II och Fas III.
I Fas I ingår endast friska personer.
runt 20-40 stycken.
I Fas II ingår 30-200 personer
I Fas III ingår minst 1500 behandlade
personer där man följer minst 100 i ett år
och 300-600 personer i ett halvår.
Testpersoner indelas efter
Kön, Ålder, Behandlingstid,
Njurfunktion och Leverfunktion
Målet för en klinisk studie är att få myndigheternas godkännande som ett effektivt läkemedel med ringa biverkningar.
I produktionsledet är det viktigt med GMP, Good Manufacturing Practice som ger exakt samma produkt varje gång den tillverkas.
Det krävs en omfattande dokumentation för att få ett läkemedel godkänt.
